Panduan SaMD PMDA Jepun: Kemas Kini Utama untuk Pengilang Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jun 15, 2026 · 4m

Pada 5 Jun 2026, Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengemas kini halaman panduan utamanya untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Episod ini membincangkan perubahan utama, termasuk penjelasan mengenai klasifikasi perisian, penekanan pada pengurusan kitaran hayat, dan implikasinya terhadap strategi penyerahan untuk pengilang yang menyasarkan pasaran Jepun. Kami menyediakan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk menyesuaikan diri dengan jangkaan yang telah disemak semula ini. Key Questions: - Apakah perubahan paling ketara pada…