Bimbingan Pengecualian 510(k) FDA 2026: Kesan Serta-merta ke atas Peranti Tidak Terkelas

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jun 10, 2026 · 4m

Pada 4 Jun 2026, FDA A.S. mengeluarkan bimbingan akhir yang dengan serta-merta mengecualikan lima kod produk peranti perubatan tidak terkelas daripada keperluan pemberitahuan pramasaran 510(k). Episod ini membincangkan kesan serta-merta perubahan ini, menjelaskan dasar budi bicara penguatkuasaan FDA, dan menggariskan kewajipan pematuhan yang masih terpakai, seperti Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) dan pendaftaran penubuhan. Key Questions: - Apakah bimbingan baharu yang dikeluarkan oleh FDA pada 4 Jun 2026? - Lima jenis peranti tidak terkelas manakah yang kini dikecualikan daripada…