Latest / Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Klasifikasi Perisian AI FDA 2026: Peranti Pengimejan Radiologi Kelas II dan Pelan Kawalan Perubahan
Pada 17 Jun 2026, FDA AS mengeluarkan perintah akhir yang mengklasifikasikan perisian pengimejan kuantitatif radiologi berasaskan pembelajaran mesin sebagai peranti Kelas II dengan kawalan khas, dengan syarat ia termasuk Pelan Kawalan Perubahan yang Telah Ditentukan (PCCP). Episod ini menerangkan maksud klasifikasi baharu ini, bagaimana PCCP membolehkan pengeluar memperkemas kemas kini algoritma masa depan tanpa penyerahan baharu, dan apakah kawalan khas yang diperlukan yang mesti dipatuhi oleh pengeluar. Key Questions: - Apakah klasifikasi peranti baharu yang diumumkan oleh FDA untuk…
The skinny
The skinny isn't ready yet — notes appear once the transcript is processed.