Panduan Akhir FDA: Pengecualian 510(k) untuk Peranti Perubatan Tidak Terkelas

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jun 12, 2026 · 4m

Episod ini membincangkan panduan akhir baharu FDA yang dikeluarkan pada 4 Jun 2026, yang mengecualikan peranti perubatan tidak terkelas (unclassified medical devices) tertentu daripada keperluan pemberitahuan pra-pasaran 510(k). Kami menerangkan maksud 'peranti tidak terkelas', bagaimana panduan ini memperkemas laluan ke pasaran AS, dan langkah-langkah pematuhan penting yang masih perlu dipatuhi oleh pengilang, seperti Kawalan Am (General Controls). Key Questions: - Apakah itu 'peranti tidak terkelas' (unclassified devices) di bawah peraturan FDA? - Mengapakah FDA mengeluarkan panduan…