Panduan Akhir FDA Mengenai Faktor Manusia (Human Factors): Perubahan Kritikal untuk Penyerahan 510(k) & PMA

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jun 5, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan panduan akhir FDA mengenai 'Kandungan Maklumat Faktor Manusia dalam Penyerahan Pemasaran Peranti Perubatan' yang dikeluarkan pada 28 Mei 2026. Kami mengupas perubahan utama daripada draf 2022, termasuk rangka kerja berasaskan risiko baharu yang mengkategorikan keperluan penyerahan, peluang yang diperluaskan untuk tidak melakukan ujian pengesahan Faktor Manusia (Human Factors) baharu, dan implikasi praktikal untuk penyerahan 510(k), De Novo, dan PMA. Kami juga menekankan tarikh akhir penting pada 1 Ogos 2026, dan menyediakan langkah-langkah yang boleh diambil tindakan…