Latest / Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan SaMD PMDA Jepun 2026: Keperluan Baharu untuk AI/ML dan Keselamatan Siber
Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 5 Jun 2026 daripada Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengenai panduan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengupas tiga perubahan utama: keperluan pengesahan yang lebih ketat untuk algoritma AI/ML, peruntukan keselamatan siber yang diperkukuh selaras dengan piawaian antarabangsa, dan peraturan klasifikasi yang diperhalusi untuk produk sempadan. Ketahui bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepada strategi penyerahan, garis masa, dan proses pembangunan anda untuk pasaran Jepun. Key Questions: - Apakah tiga…
The skinny
The skinny isn't ready yet — notes appear once the transcript is processed.