Pengecualian WET MDR EU: Kesan kepada Peranti Boleh Implan & Kelas III

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 13, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan perkembangan penting di bawah MDR EU: penerbitan dua Peraturan Delegasi pada 29 Jun 2026, yang memperluaskan senarai 'Teknologi Mantap' (WET). Kami meneroka bagaimana perubahan ini memberi pengecualian kepada peranti seperti kateter, pengisi tulang, dan implan pergigian daripada keperluan penyiasatan klinikal mandatori untuk peranti Kelas III dan boleh implan. Ketahui bagaimana kemas kini ini dapat memperkemas penilaian pematuhan dan mempercepatkan akses pasaran, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk memanfaatkan laluan yang…