EU MDCG 2026-4: Keperluan Muat Naik SSCP ke EUDAMED untuk Pengilang Peranti Berisiko Tinggi

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 8, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan panduan EU MDCG 2026-4 yang baru, yang memindahkan tanggungjawab untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP) daripada Badan Diberitahu (Notified Bodies) kepada pengilang. Kami menggariskan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengilang peranti Kelas III dan peranti implan, serta membincangkan tarikh-tarikh penting, termasuk pelancaran fungsi EUDAMED pada Oktober 2026 dan tarikh akhir muat naik pada Februari 2027. Dapatkan pandangan praktikal untuk memastikan pasukan anda bersedia untuk peralihan penting ini. Key Questions: - Apakah…