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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento…
Episodes
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Cina NMPA: Implicazioni delle Approvazioni del 12 Agosto 2026 per Dispositivi Medici Importati
In questo episodio, analizziamo l'annuncio del 12 agosto 2026 da parte della NMPA cinese, che ha approvato 122 dispositivi medici. Un numero significativo di…
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Guida alla Sicurezza Informatica dei Dispositivi Medici dell'HSA di Singapore: Principi Chiave e Azioni
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato la sua guida finale sulle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici…
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Registro Dispositivi Medici COFEPRIS: Il Nuovo Visualizzatore Digitale del Messico
In questo episodio, analizziamo il nuovo strumento digitale pubblico di COFEPRIS, il Visualizzatore dei Registri Sanitari dei Dispositivi Medici (Medical…
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India CDSCO Regole di Sterilizzazione: Cosa Cambia per le Licenze di Prestito (Loan Licence) dei Dispositivi Medici
Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata…
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Uscita di Organismi Notificati MDR: Cosa Significano le Uscite di NSAI e TÜV NORD per la Certificazione UE
L'ecosistema degli Organismi Notificati (Notified Bodies) dell'UE è stato scosso dalle recenti notizie secondo cui la NSAI (National Standards Authority of…
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Giappone PMDA: Strategie di Ingresso nel Mercato per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo il workshop online gratuito annunciato dalla PMDA giapponese e da AdvaMed, previsto per il 1° settembre 2026. L'evento è…
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MHRA e Cateteri Rettali per Neonati: Analisi dell'Avviso di Sicurezza DSI/2026/008
Questo episodio analizza l'Avviso di Sicurezza dei Dispositivi DSI/2026/008 dell'MHRA del Regno Unito, emesso il 18 agosto 2026, che sconsiglia l'uso di…
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Programma Pilota ANVISA 2026 per Dispositivi Innovativi: Accesso al Mercato Brasiliano
In questo episodio, analizziamo l'Avviso Pubblico 5/2026 dell'ANVISA, che invita i produttori di dispositivi medici innovativi ad alto rischio (Classe III/IV)…
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Requisiti di Biocompatibilità SFDA in Arabia Saudita: Punti Chiave dal Workshop del 10 Agosto 2026
Questo episodio analizza le implicazioni del prossimo workshop della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sui requisiti di valutazione biologica e…
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FDA e IA Generativa nei Dispositivi Medici: Feedback Richiesto sul Nuovo Documento di Discussione
In questo episodio, analizziamo il recente documento di discussione della FDA statunitense, pubblicato il 18 agosto 2026, sulla regolamentazione dei…
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Regola Proposta dalla FDA per Accessori di Classe I: Esenzioni 510(k) e Scadenze per il 2026
In questo episodio, analizziamo la proposta di regola della FDA statunitense del 14 agosto 2026 per riclassificare un elenco di accessori per dispositivi…
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Requisiti SFDA per la Pubblicità dei Dispositivi Medici: Conformità in Arabia Saudita
Questo episodio analizza i nuovi requisiti obbligatori (MDS-REQ 8) emessi dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) il 20 luglio 2026, riguardanti la…
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Percorso di Copertura RAPID del CMS: Accesso al Mercato USA per Dispositivi Breakthrough
In questo episodio, analizziamo il nuovo percorso RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) Coverage Pathway proposto dai Centers for…
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TGA Australiana Sospende i Defibrillatori Corpuls: Differenza tra Sospensione e Ritiro
Il 12 agosto 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha sospeso la fornitura dei defibrillatori Corpuls 3 e 3T. In questo episodio…
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Allerta MHRA sui Dispositivi Non Conformi: Quarantena per Prodotti senza Marcatura UKCA/CE
Il 10 agosto 2026, l'MHRA del Regno Unito ha emesso un'allerta nazionale (DSI/2026/007) che impone agli operatori sanitari di mettere in quarantena i…
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Allerta MHRA nel Regno Unito: Dispositivi Medici Non Conformi e le Conseguenze della Mancata Marcatura UKCA/CE
In questo episodio, analizziamo l'allerta di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/007) emessa dall'MHRA del Regno Unito il 10 agosto 2026. Esploriamo l'ordine…
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FDA MDUFA VI: Aumento delle Tasse per i Produttori Esteri di Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la bozza di accordo per il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) dell'FDA statunitense, discussa nella riunione…
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India: Progetto di Legge 2026 su Farmaci e Dispositivi Medici - Cosa Cambia
Il Ministero della Salute indiano ha proposto il Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill 2026, una bozza di legge che mira a sostituire il Drugs and…
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Modernizzazione della Licenza MDEL di Health Canada: Cosa Cambia dal 14 Dicembre 2026
Questo episodio analizza le modifiche della Fase 2 dell'iniziativa di modernizzazione della Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) di Health…
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Legge sull'IA dell'UE per Dispositivi Medici: Scadenza Rinviata al 2028
L'Unione Europea ha ufficialmente posticipato la scadenza per la conformità alla Legge sull'IA (AI Act) per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto…
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NMPA Cina: 57 Nuove Linee Guida per Dispositivi Medici e Impatti Immediati
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato 57 nuove linee guida per i dispositivi medici il 21 luglio 2026, con effetto immediato…
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Guida FDA sui Fattori Umani 2026: Nuovi Requisiti eSTAR per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA sui Fattori Umani, finalizzata il 3 agosto 2026, e il suo impatto immediato sulle domande di…
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Cooperazione ANVISA-ISP Cile: Convergenza Normativa per Dispositivi Medici in America Latina
In questo episodio, analizziamo lo scambio tecnico tra l'ANVISA brasiliana e l'ISP cileno, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Esaminiamo come questa…
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Guida FDA sui Fattori Umani 2026: Requisiti per le Sottomissioni 510(k) e PMA
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 3 agosto 2026, sul contenuto delle informazioni relative ai fattori umani…
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FDA e Funzioni Software Non-Dispositivo: Scadenza per i Commenti del 13 Agosto 2026
In questo episodio, analizziamo la richiesta di commenti pubblici emessa dalla FDA statunitense il 14 luglio 2026, riguardante i rischi e i benefici delle…
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Guida COFEPRIS sul Percorso di Equivalenza: Novità 2026 per i Fabbricanti di Dispositivi Medici in Messico
In questo episodio, analizziamo la nuova guida pubblicata da COFEPRIS in Messico a fine luglio 2026. Questa guida chiarisce i requisiti documentali per i…
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Guida Finale FDA sui Set di Tubi per Emodialisi: Requisiti 510(k) per il 2026
Questo episodio analizza la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 23 luglio 2024, sui set di tubi ematici per emodialisi. Discutiamo le…
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Guida MHRA sugli scribi IA: chiarimenti normativi per la tecnologia vocale ambientale nel Regno Unito
Questo episodio analizza la nuova guida della MHRA del 29 luglio 2026, che chiarisce che alcuni strumenti di tecnologia vocale ambientale (AVT), o 'scribi IA'…
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Arabia Saudita SFDA: Norme sulla Rivendita di Dispositivi Medici Usati
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha emesso un severo avviso contro la rivendita, la messa all'asta o la donazione non conforme di dispositivi medici…
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Regolamentazione degli Scrivani AI della MHRA nel Regno Unito: Guida per la Tecnologia Vocale Ambientale
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della MHRA del Regno Unito, pubblicata il 29 luglio 2026, che chiarisce quando la Tecnologia Vocale Ambientale…
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Linee Guida NMPA Cina 2026: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza il rilascio di 57 nuove linee guida finali per dispositivi medici da parte della NMPA cinese il 21 luglio 2026. Discutiamo…
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Guida TGA sui Dispositivi Medici con IA: Cosa Devono Sapere i Produttori per il 2026 in Australia
In questo episodio, analizziamo i recenti chiarimenti della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulla regolamentazione del Software come…
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Malaysia MDA Classificazione dei Prodotti: Passaggio Obbligatorio alle Domande Online dal 2026
L'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) della Malesia ha annunciato che, a partire dal 1° agosto 2026, tutte le domande di classificazione dei prodotti…
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FDA MDUFA VI: Proposte di Revisione per i Dispositivi Medici 2028-2032
Questo episodio analizza la bozza della lettera di impegno per MDUFA VI, pubblicata dalla FDA statunitense il 7 luglio 2026. Discutiamo delle proposte chiave…
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Corea del Sud: Test per Dispositivi Medici Digitali e Proposte del MFDS
In questo episodio, analizziamo la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, Avviso Legislativo n. 2026-341…
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SFDA Arabia Saudita MDS-REQ 8: Requisiti per la Pubblicità dei Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo i nuovi requisiti della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) per la pubblicità dei dispositivi medici, noti come MDS-REQ 8…
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India CDSCO: Guida Finale 2026 sul Software per Dispositivi Medici (MDSW)
In questo episodio, analizziamo la guida finale sul Software per Dispositivi Medici (MDSW) pubblicata dalla Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO)…
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Miglioramenti del Sistema eMDR della FDA 2026: Guida per i Fabbricanti
Questo episodio analizza i significativi miglioramenti al sistema di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (eMDR) della FDA degli Stati Uniti…
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Cina NMPA Linee Guida Ispezione GMP: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di 'Linee Guida per l'Ispezione GMP' pubblicata dalla NMPA cinese il 9 giugno 2026. Esploriamo il passaggio a un…
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Cooperazione Regolamentare ANVISA-ISP 2026: Impatti sui Dispositivi Medici in Brasile e Cile
In questo episodio, analizziamo l'incontro di cooperazione tecnica tra l'ANVISA del Brasile e l'ISP del Cile, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Discutiamo le…
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Brasile ANVISA Tecnovigilanza: Chiusura della Consultazione e Prossimi Passi per i Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo la chiusura della consultazione pubblica di ANVISA del 16 luglio 2026 su un nuovo quadro normativo per la tecnovigilanza in…
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Corea del Sud Legge Dispositivi Medici 2026: Modifiche MFDS a SGQ e Tracciabilità
Il 1° luglio 2026 entreranno in vigore importanti emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, introdotti dal Ministero della Sicurezza…
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Guida SFDA sulla Comunicazione del Rischio: Nuovi Requisiti in Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, sulla comunicazione del rischio per i dispositivi medici…
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Ordine di Affidamento Ministeriale di Health Canada: Accesso Accelerato per i Dispositivi Medici
Health Canada ha introdotto un Ordine di Affidamento Ministeriale (Ministerial Reliance Order) il 15 luglio 2026, per accelerare l'accesso al mercato di…
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Regolamento 2026 sui Dispositivi Medici dell'MHRA del Regno Unito: Cosa Cambia per i Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Emendamento) 2026 dell'MHRA del Regno Unito, un passo cruciale nel panorama…
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Transizione al Simbolo EU REP: Guida per i Fabbricanti di Dispositivi Medici nell'UE
Il 17 giugno 2026, la Commissione Europea ha ufficializzato la transizione dal simbolo 'EC REP' al nuovo 'EU REP' per i Rappresentanti Autorizzati Europei…
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Guida SFDA MDS-G-028 sul Raggruppamento dei Dispositivi Medici: Strategie per l'Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della SFDA dell'Arabia Saudita, MDS-G-028, pubblicata il 3 maggio 2026, sul raggruppamento dei dispositivi…
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Australia TGA UDI 2026: Conformità Obbligatoria per Dispositivi Medici ad Alto Rischio
A partire dal 1° luglio 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha reso obbligatoria la conformità all'Identificazione Unica del…
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MDR UE: Espansione dell'Esenzione per le Tecnologie Ben Consolidate (WET)
Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha ampliato l'elenco delle Tecnologie Ben Consolidate (Well-Established Technologies, WET) ai sensi dell'MDR. Questo…
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Cina NMPA Guida alla Classificazione BCI: Cosa Devono Sapere i Produttori di Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della National Medical Products Administration (NMPA) cinese, pubblicata il 30 maggio 2024, sulla…
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FDA MDUFA VI: Proposte di Riorganizzazione per i Produttori di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza l'annuncio della FDA statunitense del 7 luglio 2026 riguardo a una riunione pubblica sulla riautorizzazione dei Medical Device User…
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Sistema e-Notivisa dell'ANVISA in Brasile: Nuovi Requisiti di Tecnovigilanza per i Dispositivi Medici
Il 1° luglio 2024, l'ANVISA del Brasile ha lanciato il suo nuovo sistema di segnalazione degli eventi avversi, e-Notivisa, sostituendo la piattaforma…
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Brasile ANVISA Reliance Regolatorio: Nuova Flessibilità per Dispositivi di Classe III e IV
Questo episodio analizza la recente modifica dell'ANVISA brasiliana al suo percorso di reliance regolatorio, introdotta con l'Istruzione Normativa 290/2024. A…
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Guida MDCG 2026-4: Nuovi Obblighi SSCP su EUDAMED per i Fabbricanti di Dispositivi
In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza…
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Approvazione di Dispositivi Innovativi NMPA in Cina: Opportunità di Accesso al Mercato nel 2026
L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) della Cina sta approvando dispositivi medici innovativi a un ritmo record nel 2026, con tempi di…
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Australia TGA UDI: Requisiti per Dispositivi di Classe III e IIb entro Luglio 2026
L'Australia sta implementando il suo sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), con la prima scadenza fissata per il 1° luglio 2026, che riguarda…
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Guida PMDA Giappone SaMD 2026: Requisiti per AI/ML e Cybersecurity
Il 5 giugno 2026, l'agenzia giapponese PMDA ha aggiornato la sua guida fondamentale per il Software come Dispositivo Medico (SaMD). Questo episodio analizza i…
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India CDSCO: Proposta di Riduzione delle Tempistiche per le Licenze di Fabbricazione dei Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo il recente progetto di emendamento della CDSCO indiana, pubblicato il 28 giugno 2026, che propone di ridurre significativamente…
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Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud 2026: Modifiche al QMS e alla Distribuzione
Questo episodio analizza gli emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, entrati in vigore il 1° luglio 2026. L'aggiornamento…
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Guida FDA 2026 sui Dispositivi Medici con AI: Requisiti di Sottomissione e Ciclo di Vita
In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della FDA del 6 giugno 2026 sui dispositivi medici abilitati all'AI. Discutiamo i nuovi e più severi…