Corea del Sud: Test per Dispositivi Medici Digitali e Proposte del MFDS

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 27, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, Avviso Legislativo n. 2026-341, che mira a modificare le regole per i test sui dispositivi medici. Approfondiamo come la proposta di autorizzare gli istituti di test per dispositivi medici a valutare ufficialmente i dispositivi medici digitali, incluso il software come dispositivo medico (SaMD), potrebbe influenzare le strategie di accesso al mercato. Discutiamo anche le scadenze chiave, come il termine per i commenti pubblici del 14 settembre 2026, e le azioni…