Guida FDA sui Fattori Umani 2026: Requisiti per le Sottomissioni 510(k) e PMA

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Aug 7, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 3 agosto 2026, sul contenuto delle informazioni relative ai fattori umani (Human Factors) nelle domande di commercializzazione di dispositivi medici. Discutiamo dei requisiti specifici per le sottomissioni 510(k) e PMA, di come il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) si aspetta che i produttori dimostrino la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo, e delle azioni pratiche da intraprendere per allineare i dossier tecnici ed evitare ritardi nella revisione. Key Questions: - Quali sono i…