Guida TGA sui Dispositivi Medici con IA: Cosa Devono Sapere i Produttori per il 2026 in Australia

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 30, 2026 · 4m

In questo episodio, analizziamo i recenti chiarimenti della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulla regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) basato sull'intelligenza artificiale. Discutiamo dei confini normativi, dei requisiti di evidenza per la sicurezza e le prestazioni e del motivo per cui il SaMD è diventato una priorità di conformità e applicazione per il periodo 2026-2027. Forniamo azioni pratiche che i produttori dovrebbero intraprendere ora per garantire la conformità e prepararsi a un maggiore controllo normativo. Key Questions: - In che modo la…