Cina NMPA Linee Guida Ispezione GMP: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 23, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di 'Linee Guida per l'Ispezione GMP' pubblicata dalla NMPA cinese il 9 giugno 2026. Esploriamo il passaggio a un approccio basato sul rischio e orientato al ciclo di vita, che trasformerà il modo in cui i fabbricanti di dispositivi medici vengono ispezionati. Discutiamo in dettaglio i 39 punti di controllo critici, le cui non conformità possono portare a gravi conseguenze, e forniamo azioni pratiche che i team di regolamentazione e qualità dovrebbero intraprendere per prepararsi a queste ispezioni più rigorose e garantire un accesso continuo al…