MHRA e Cateteri Rettali per Neonati: Analisi dell'Avviso di Sicurezza DSI/2026/008

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Aug 24, 2026 · 5m

Questo episodio analizza l'Avviso di Sicurezza dei Dispositivi DSI/2026/008 dell'MHRA del Regno Unito, emesso il 18 agosto 2026, che sconsiglia l'uso di cateteri rettali (per gas/coliche) nei neonati. Discutiamo la posizione proattiva dell'autorità di regolamentazione basata su dati di sicurezza ed efficacia insufficienti, anche in assenza di segnalazioni di eventi avversi. Esploriamo le implicazioni critiche per i fabbricanti di dispositivi pediatrici venduti direttamente ai consumatori, concentrandoci sulla gestione del rischio, la sorveglianza post-commercializzazione e la necessità di…