Regolamentazione degli Scrivani AI della MHRA nel Regno Unito: Guida per la Tecnologia Vocale Ambientale

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Aug 1, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la nuova guida della MHRA del Regno Unito, pubblicata il 29 luglio 2026, che chiarisce quando la Tecnologia Vocale Ambientale (AVT), o 'Scrivani AI', è regolamentata come dispositivo medico. Spieghiamo la distinzione fondamentale basata sulla destinazione d'uso: i prodotti per la semplice trascrizione e redazione di bozze non sono dispositivi medici, mentre quelli che supportano la diagnosi o decisioni di trattamento lo sono e devono essere conformi al UK MDR e possedere il marchio UKCA. L'episodio offre consigli pratici per gli sviluppatori di software e i…