FDA MDUFA VI: Proposte di Revisione per i Dispositivi Medici 2028-2032

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 28, 2026 · 5m

Questo episodio analizza la bozza della lettera di impegno per MDUFA VI, pubblicata dalla FDA statunitense il 7 luglio 2026. Discutiamo delle proposte chiave che influenzeranno i produttori di dispositivi medici per gli anni fiscali 2028-2032, inclusi i nuovi obiettivi di performance per le revisioni e una significativa espansione del programma pilota TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program). Evidenziamo anche la scadenza critica del 7 agosto 2026 per l'invio di commenti pubblici e offriamo azioni pratiche che i team regolatori dovrebbero considerare. Key Questions: - Che cos'è la…