MDR UE: Espansione dell'Esenzione per le Tecnologie Ben Consolidate (WET)

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 13, 2026 · 5m

Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha ampliato l'elenco delle Tecnologie Ben Consolidate (Well-Established Technologies, WET) ai sensi dell'MDR. Questo episodio analizza come i due nuovi Regolamenti Delegati esentino decine di nuovi tipi di dispositivi, come alcuni cateteri, impianti dentali e sistemi spinali, dall'obbligo di condurre indagini cliniche. Discutiamo le implicazioni pratiche per i produttori di dispositivi di Classe III e impiantabili, inclusa la semplificazione della valutazione della conformità per alcuni dispositivi di Classe IIb, e forniamo azioni concrete che i team…