Guida PMDA Giappone SaMD 2026: Requisiti per AI/ML e Cybersecurity

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 5, 2026 · 5m

Il 5 giugno 2026, l'agenzia giapponese PMDA ha aggiornato la sua guida fondamentale per il Software come Dispositivo Medico (SaMD). Questo episodio analizza i tre cambiamenti chiave: requisiti più dettagliati per la validazione degli algoritmi di AI/ML, disposizioni di cybersecurity rafforzate in linea con gli standard internazionali e regole di classificazione più precise per i prodotti borderline. Discutiamo di come queste modifiche influenzeranno le strategie di sottomissione, la documentazione tecnica e le tempistiche per i produttori che mirano al mercato giapponese. Domande Chiave: -…