Australia TGA UDI 2026: Conformità Obbligatoria per Dispositivi Medici ad Alto Rischio

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 14, 2026 · 5m

A partire dal 1° luglio 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha reso obbligatoria la conformità all'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per i dispositivi medici ad alto rischio (Classe IIb e Classe III). Questo episodio analizza le implicazioni immediate di questa scadenza per i fabbricanti e gli sponsor, spiegando come la TGA valuterà la conformità nelle domande di pre-commercializzazione e quali passi pratici devono essere intrapresi per garantire un accesso ininterrotto al mercato. Discutiamo anche delle scadenze future per i dispositivi a rischio inferiore e…