Brasile ANVISA Reliance Regolatorio: Nuova Flessibilità per Dispositivi di Classe III e IV

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 9, 2026 · 5m

Questo episodio analizza la recente modifica dell'ANVISA brasiliana al suo percorso di reliance regolatorio, introdotta con l'Istruzione Normativa 290/2024. A partire da giugno 2026, i produttori di dispositivi medici di Classe III e IV che hanno ottenuto l'approvazione da autorità regolatorie comparabili (AREE) in Australia, Canada, Stati Uniti o Giappone possono beneficiare di un processo di revisione più flessibile. Discutiamo di come la nuova capacità dell'ANVISA di emettere richieste di revisione anziché rifiuti categorici riduca i rischi e le tempistiche per l'accesso al mercato…