Guida MDCG 2026-4: Nuovi Obblighi SSCP su EUDAMED per i Fabbricanti di Dispositivi

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 8, 2026 · 4m

In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati direttamente ai fabbricanti. Discutiamo le implicazioni per i produttori di dispositivi di Classe III e impiantabili, le scadenze critiche di ottobre 2026 per la funzionalità di EUDAMED e di febbraio 2027 per il caricamento, e forniamo azioni pratiche per garantire una conformità tempestiva. Key Questions: - Qual è il cambiamento principale introdotto dalla guida…