Percorso di Copertura RAPID del CMS: Accesso al Mercato USA per Dispositivi Breakthrough

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Aug 18, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo il nuovo percorso RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) Coverage Pathway proposto dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti. Pubblicato il 7 agosto 2026, questo percorso mira a sincronizzare l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA con le decisioni di copertura di Medicare per i dispositivi medici designati come Breakthrough. Esaminiamo i criteri di idoneità, le implicazioni per i produttori di dispositivi di Classe II e III e le scadenze chiave, inclusa la scadenza per i commenti…