India CDSCO: Guida Finale 2026 sul Software per Dispositivi Medici (MDSW)

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 25, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la guida finale sul Software per Dispositivi Medici (MDSW) pubblicata dalla Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) dell'India il 23 luglio 2026. Esaminiamo i requisiti chiave di conformità per i produttori e gli importatori ai sensi delle Medical Devices Rules, 2017. L'episodio si concentra sulle aspettative specifiche per la documentazione tecnica, inclusa la convalida dell'usabilità per i flussi di lavoro clinici indiani, la gestione del rischio per la cybersicurezza e il bias dell'IA, e l'obbligo di mantenere una distinta base del software…