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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento…
Episodes
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Regno Unito MHRA Riconoscimento Marcatura CE: Cosa Significa per i Dispositivi MDR/IVDR
Il 21 ottobre 2026, la MHRA del Regno Unito ha annunciato il riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi medici con marcatura CE conformi ai…
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Corea del Sud Approvazione Dispositivi Innovativi: Il Piano MFDS per un Accesso al Mercato in 240 Giorni
In questo episodio, analizziamo il 'Piano di Innovazione per l'Approvazione e la Revisione dei Prodotti Medici' del Ministero della Sicurezza Alimentare e dei…
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Cina NMPA Linea Guida Ispezione GMP: Scadenza 1 Novembre 2026 per i Fabbricanti di Dispositivi Medici
L'autorità cinese NMPA ha finalizzato la sua nuova linea guida di ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei dispositivi medici, che entrerà in…
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Cina NMPA GMP 2026: Guida alla Conformità per i Produttori di Dispositivi Medici
L'autorità cinese NMPA applicherà la sua revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici a partire dal 1° novembre 2026. Questo…
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Certificazione Halal per Dispositivi Medici in Indonesia: Scadenza del 2026 per la Classe A
Questo episodio analizza l'imminente obbligo di certificazione halal per i dispositivi medici di Classe A in Indonesia, con scadenza il 18 ottobre 2026…
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Swissmedic swissdamed: Obbligo di collegamento per gli importatori entro aprile 2027
In questo episodio, analizziamo il nuovo obbligo di Swissmedic per gli importatori di dispositivi medici in Svizzera. A partire dal 1° ottobre 2026, gli…
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UE Valutazione Clinica Congiunta (JCA): Cosa Significa per i Dispositivi Medici ad Alto Rischio
In questo episodio, analizziamo la selezione da parte della Commissione Europea, avvenuta il 6 ottobre 2026, dei primi dispositivi medici destinati alla…
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Tasse TGA per Dispositivi Medici: Guida agli Audit in Australia dal 2026
Questo episodio analizza la guida aggiornata della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulle riduzioni delle tariffe per gli audit dei…
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Regolamentazione TGA per Scribi Medici IA: Cosa Devono Sapere gli Sviluppatori in Australia
La revisione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sugli scribi digitali basati sull'IA, pubblicata il 16 ottobre 2023, ha stabilito che la…
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Giappone PMDA Guida sull'IA Generativa: Punti Chiave per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della PMDA giapponese, pubblicata il 14 ottobre 2026, sui 'Punti di Revisione per i Dispositivi Medici che…
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Guida di Health Canada sulla Carenza di Dispositivi Medici: Importazione e Vendita Eccezionali
In questo episodio, analizziamo la guida rivista di Health Canada, pubblicata il 16 ottobre 2026, sul quadro normativo per l'importazione e la vendita…
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Guida FDA sui Dispositivi Chirurgici Robotizzati: Cosa Devono Sapere i Produttori
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, rilasciata il 9 ottobre 2026, per i dispositivi chirurgici assistiti da robot…
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Regolamentazione FDA per Dispositivi Medici con IA Generativa: Scadenza del 19 Ottobre
In questo episodio, analizziamo il documento di discussione della FDA statunitense sulla regolamentazione dei dispositivi medici che utilizzano l'Intelligenza…
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Percorso Prioritario HSA di Singapore per Dispositivi Medici Innovativi
In questo episodio, analizziamo il nuovo "Percorso Prioritario HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE)" di Singapore, annunciato il 12 ottobre 2026 e previsto…
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Corea del Sud MFDS: Nuovo Processo di Certificazione per Dispositivi di Classe II
L'episodio analizza la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, datata 14 settembre 2026, per introdurre un…
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Brasile ANVISA Bando N. 4/2026: Scadenza per Feedback su SaMD e AI nella Tecnovigilância
In questo episodio, analizziamo il Bando Pubblico N. 4/2026 dell'ANVISA brasiliana, che invita a presentare commenti sulla revisione del quadro di…
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Esenzione 510(k) della FDA per i Test di Tossicologia Clinica: Cosa Cambia dal 2026
In questo episodio, analizziamo l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 5 ottobre 2026, che esenta alcuni sistemi di test per la tossicologia clinica…
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India MvPI 2026: Nuove Regole di Vigilanza per Dispositivi Medici e Software
Questo episodio analizza la revisione completa del Materiovigilance Programme of India (MvPI), che entrerà in vigore il 9 ottobre 2026. Esaminiamo come le…
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Australia TGA e Trasparenza sui Dispositivi Medici: Prossimi Passi
In questo episodio, analizziamo la recente consultazione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, chiusa il 2 ottobre 2023, volta ad aumentare…
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Regno Unito MHRA: Nuovo Quadro Normativo per i Dispositivi Medici basati su IA
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito, annunciata il 6 ottobre 2026, di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi…
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Regolamentazione IA dell'MHRA nel Regno Unito: Il Nuovo Approccio al Ciclo di Vita per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito del 6 ottobre 2026 di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici…
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Cina NMPA GMP 2026: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti di Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici da parte della NMPA cinese, che entrerà in…
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Modifiche MDEL di Health Canada 2026: Nuovi Obblighi per Distributori e Importatori
A partire dal 14 dicembre 2026, Health Canada attuerà importanti modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Questi cambiamenti introducono un'esenzione…
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Indonesia, Certificazione Halal: Scadenza 2026 per i Dispositivi Medici di Classe A
Questo episodio analizza l'imminente scadenza del 17 ottobre 2026 per la certificazione Halal obbligatoria per i dispositivi medici di Classe A in Indonesia…
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Sicurezza CTG Wireless MHRA: Requisiti del DSI/2026/012 per i Produttori
In questo episodio, analizziamo l'avviso di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/012) emesso dalla MHRA del Regno Unito il 29 settembre 2026, riguardante i…
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Guida SaMD della PMDA Giapponese: Aggiornamenti Essenziali del 2026
In questo episodio, analizziamo l'importante aggiornamento della guida per i Software as a Medical Device (SaMD) pubblicato dalla PMDA giapponese il 18…
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Allerta MHRA sui Sollevatori per Pazienti: Rispondere al NatPSA/2026/005/MHRA del Regno Unito
In questo episodio, analizziamo l'Allerta Nazionale per la Sicurezza dei Pazienti (NatPSA/2026/005/MHRA) emessa dall'MHRA del Regno Unito, che riguarda i gravi…
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Arabia Saudita SFDA: Conformità Pubblicitaria dei Dispositivi Medici e Sanzioni
Il 7 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda per pubblicità ingannevole di un dispositivo…
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Australia TGA: Modifiche all'Esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) dal 2026
L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1° novembre…
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Giappone PMDA Criteri IA Generativa: Guida per Produttori di SaMD
In questo episodio, analizziamo la bozza dei criteri di revisione pubblicata dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026, per i dispositivi medici programmati…
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Guida FDA sulla Chirurgia Robotica: Nuovi Requisiti per le Domande Premarket
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, pubblicata il 24 settembre 2026, sui dispositivi chirurgici assistiti da robot…
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EUDAMED SSCP/SSP: MDCG 2026-4 Trasferisce la Responsabilità ai Fabbricanti da Ottobre 2026
Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristiche di…
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Brasile ANVISA: Consultazione sulla Revisione della Tecnovigilância per Dispositivi Medici
Questo episodio analizza la Chiamata Pubblica n. 4/2026 dell'ANVISA, una consultazione pubblica in Brasile volta a rivedere il quadro di vigilanza…
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MDCG 2020-16 Revisione 5: Classificazione IVDR per Materiali di Controllo Qualità
In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei…
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Brasile ANVISA: Modifiche alla Registrazione dei Dispositivi ad Alto Rischio (CP 1248)
Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativa del…
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Emendamenti dell'MHRA al Health Bill: Impatto sui Dispositivi Medici nel Regno Unito
In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito, presentati il 1° settembre 2026. Esploriamo come questi cambiamenti mirino a…
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FDA: Nuovo Modello Elettronico per Domande PMA e Impatto sui Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo il nuovo progetto di guida della FDA, pubblicato il 17 settembre 2026, che introduce un modello di presentazione elettronica…
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Corea del Sud MFDS: Nuovi Requisiti di Esenzione dagli Studi Post-Commercializzazione
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emesso l'Avviso n. 2026-63, che stabilisce nuovi criteri di evidenza per i…
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Health Canada: Aggiornamenti sui Moduli di Importazione Eccezionale per Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento del 2 settembre 2026 di Health Canada sui moduli per l'importazione e la vendita eccezionale di dispositivi…
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Guida all'Ispezione GMP della NMPA Cinese: Scadenze e Azioni per i Produttori
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato una nuova Guida all'Ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei…
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Ordine Finale FDA sull'Esenzione 510(k) per Software AI Radiologico
Questo episodio analizza l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 17 settembre 2026, che chiarisce l'esenzione parziale dalla notifica…
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Cina NMPA: Nuovo Standard per Dispositivi Medici BCI Alimentati da IA
La NMPA cinese ha pubblicato il primo standard tecnico al mondo per i dispositivi medici basati su Interfaccia Cervello-Computer (BCI) alimentati da…
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Cina NMPA: Semplificazione per la Produzione Locale di Dispositivi Medici Importati
In questo episodio, analizziamo la notifica del 9 settembre 2024 della NMPA cinese, che trasforma il panorama normativo per la produzione locale di dispositivi…
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Messico COFEPRIS Terceros Autorizados: Nuove Linee Guida e Validità di 4 Anni
In questo episodio, analizziamo le nuove linee guida della COFEPRIS per i Terceros Autorizados (Authorized Third Parties) in Messico, che entreranno in vigore…
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SFDA e Software Medico AI: Nuove Autorizzazioni e Requisiti in Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autorizzazioni di…
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Australia TGA Esenzione CDSS 2026: Cosa Devono Sapere i Produttori di SaMD
L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entrata in…
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India, Sdoganamento Dispositivi Medici: Nuova Checklist Standardizzata del CBIC
L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and Customs…
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Cina NMPA: Nuovo Processo Dinamico per la Classificazione dei Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo i nuovi annunci N. 52 e N. 53 della NMPA cinese, pubblicati l'8 settembre 2026, che introducono un processo di 'aggiustamento…
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Pubblicità dei Dispositivi Medici SFDA: Evitare Sanzioni in Arabia Saudita
Il 6 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda di dispositivi medici per pubblicità ingannevole…
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Australia TGA: Nuove Regole di Classificazione per Dispositivi con Soluzione Salina
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni prodotti…
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Approvazione NMPA in Cina: L'Autoiniettore LEQEMBI e le Implicazioni per i Prodotti Combinati
Il 3 settembre 2026, la NMPA cinese ha approvato la formulazione sottocutanea dell'autoiniettore LEQEMBI (lecanemab) per l'Alzheimer precoce. Questa decisione…
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ANVISA Brasile: Proposta di Nuove Regole per la Registrazione di Dispositivi Medici di Classe III e IV
L'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, ha pubblicato la Consultazione Pubblica n. 1.248, che propone un aggiornamento significativo alla RDC n. 185/2001…
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ANVISA Brasile: Guida alla Notifica per Dispositivi Medici di Classe I e II e IVD
In questo episodio, analizziamo i due nuovi manuali di guida pubblicati dall'ANVISA del Brasile il 25 agosto 2026. Questi documenti chiariscono la procedura di…
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Iniziativa di Supporto alla Registrazione HSA di Singapore: Dalla Special Access Route alla Piena Registrazione
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha introdotto un'Iniziativa di Supporto alla Registrazione il 28 agosto 2026, per aiutare i dispositivi medici…
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Emendamenti MHRA al Health Bill UK 2026: Nuovi Poteri per la Regolamentazione dei Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito proposti il 1° settembre 2026, che conferiscono nuovi e importanti poteri alla…
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Regno Unito: Nuovi poteri di licenza per la MHRA e il futuro dei dispositivi medici
Questo episodio analizza le recenti modifiche al Health Bill del Regno Unito, che conferiscono alla MHRA il potere di creare un nuovo sistema di licenze…
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Avviso MHRA UK: Misure per Dispositivi Medici Non Conformi sul Mercato Britannico
Il 25 agosto 2026, la MHRA del Regno Unito ha emesso un avviso di sicurezza (DSI/2026/007) relativo a dispositivi medici non conformi immessi sul mercato…
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Consultazione TGA sulla Condivisione di Informazioni sui Dispositivi Medici: Cosa Devono Sapere gli Sponsor Australiani
L'autorità di regolamentazione australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha avviato una consultazione pubblica il 13 agosto 2026, per aumentare…
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Programma di Accesso Speciale di Health Canada: Nuove Procedure per le Domande di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza le recenti modifiche annunciate da Health Canada il 24 agosto 2026 al suo Programma di Accesso Speciale (SAP) per i Dispositivi…
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Allerta MHRA sui Ventilatori ResMed Astral: Azioni Richieste per il NatPSA/2026/004/MHRA
Questo episodio analizza l'Allerta Nazionale per la Sicurezza del Paziente emessa dall'MHRA del Regno Unito (NatPSA/2026/004/MHRA) il 17 agosto 2026…