Sicurezza CTG Wireless MHRA: Requisiti del DSI/2026/012 per i Produttori

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Oct 5, 2026 · 6m

In questo episodio, analizziamo l'avviso di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/012) emesso dalla MHRA del Regno Unito il 29 settembre 2026, riguardante i sistemi di cardiotocografia (CTG) wireless. Approfondiamo i rischi specifici di crossover del segnale e di interruzione del segnale identificati dalla MHRA e discutiamo le implicazioni critiche per la conformità post-commercializzazione e la gestione del rischio per i produttori di dispositivi medici abilitati alla radiofrequenza. Key Questions: - Quali sono i due rischi principali identificati dalla MHRA per i sistemi CTG wireless? - Cosa…