ANVISA Brasile: Proposta di Nuove Regole per la Registrazione di Dispositivi Medici di Classe III e IV

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 8, 2026 · 5m

L'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, ha pubblicato la Consultazione Pubblica n. 1.248, che propone un aggiornamento significativo alla RDC n. 185/2001 riguardante la registrazione dei dispositivi medici di Classe III e IV. Questo episodio analizza le modifiche proposte ai requisiti della documentazione tecnica, l'impatto sui produttori di dispositivi ad alto rischio e le azioni chiave da intraprendere prima della chiusura del periodo di feedback nell'ottobre 2026. Key Questions: - Quali sono le principali modifiche proposte dall'ANVISA per la registrazione dei dispositivi medici di…