Regolamentazione IA dell'MHRA nel Regno Unito: Il Nuovo Approccio al Ciclo di Vita per i Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Oct 9, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito del 6 ottobre 2026 di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale (IA). Esploriamo il passaggio da un'approvazione pre-commercializzazione una tantum a un approccio basato sull'intero ciclo di vita, gestito dall'MHRA. Discutiamo le implicazioni immediate per i produttori, tra cui i nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione, l'apertura delle candidature per la Fase 3 del programma AI Airlock e le prossime linee guida sulla gestione delle modifiche…