MDCG 2020-16 Revisione 5: Classificazione IVDR per Materiali di Controllo Qualità

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 26, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell'IVDR. Discutiamo la nuova distinzione critica per i materiali di controllo qualità (QC) basata sulla presenza di "valori assegnati" dal produttore rispetto a "valori indicativi". Spieghiamo come questa modifica riclassifichi molti materiali QC come dispositivi di Classe C, imponendo requisiti più severi per la valutazione della conformità, la documentazione tecnica e il coinvolgimento…