Australia TGA Esenzione CDSS 2026: Cosa Devono Sapere i Produttori di SaMD

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 14, 2026 · 5m

L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entrata in vigore dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza in dettaglio i tre criteri chiariti che i produttori di Software as a Medical Device (SaMD) devono soddisfare per beneficiare dell'esenzione. Spieghiamo come questi cambiamenti influenzeranno la classificazione normativa dei prodotti e delineamo le azioni pratiche necessarie per garantire la conformità ed evitare interruzioni nell'accesso al mercato. Key Questions: - Quali sono i…