EUDAMED SSCP/SSP: MDCG 2026-4 Trasferisce la Responsabilità ai Fabbricanti da Ottobre 2026

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 28, 2026 · 5m

Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristiche di Sicurezza e Prestazione (SSCP/SSP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati ai fabbricanti di dispositivi. Discutiamo le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi di Classe III, impiantabili e IVD di Classe C/D, la scadenza critica di ottobre 2026 e i passaggi pratici che i team regolatori e di qualità devono intraprendere per prepararsi a questo importante cambiamento procedurale. Key Questions: - Cosa significa il nuovo documento MDCG…