Regno Unito MHRA: Nuovo Quadro Normativo per i Dispositivi Medici basati su IA

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Oct 10, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito, annunciata il 6 ottobre 2026, di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale (IA). Esploriamo il passaggio da una valutazione pre-commercializzazione una tantum a un modello di monitoraggio continuo basato sull'intero ciclo di vita, gestito dall'MHRA. Discutiamo le scadenze chiave, come la pubblicazione della bozza di guida entro dicembre 2026, e le azioni pratiche che i produttori possono intraprendere, inclusa la partecipazione all'AI Airlock sandbox dell'MHRA, per…