Brasile ANVISA: Modifiche alla Registrazione dei Dispositivi ad Alto Rischio (CP 1248)

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 25, 2026 · 5m

Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativa del quadro normativo per la registrazione dei dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e IV). Approfondiamo le modifiche proposte alla struttura del dossier tecnico, l'allineamento con gli standard IMDRF, i nuovi requisiti per le evidenze cliniche e la gestione del rischio. Evidenziamo inoltre la scadenza critica di 45 giorni, che si chiuderà a ottobre 2026, per fornire un feedback e offriamo azioni pratiche che i produttori possono…