Corea del Sud MFDS: Nuovi Requisiti di Esenzione dagli Studi Post-Commercializzazione

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 22, 2026 · 5m

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emesso l'Avviso n. 2026-63, che stabilisce nuovi criteri di evidenza per i produttori di dispositivi medici nuovi o orfani che cercano un'esenzione dagli studi post-commercializzazione. Con effetto dal 31 agosto 2026, l'avviso richiede prove specifiche sull'esperienza clinica post-commercializzazione, sulle informazioni di sicurezza e sulla storia delle vendite da mercati esteri. Questo episodio analizza questi nuovi requisiti, spiega quali dispositivi sono idonei e offre azioni pratiche su come i produttori…