Corea del Sud Approvazione Dispositivi Innovativi: Il Piano MFDS per un Accesso al Mercato in 240 Giorni

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Oct 28, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo il 'Piano di Innovazione per l'Approvazione e la Revisione dei Prodotti Medici' del Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud, rilanciato il 19 ottobre 2026. Esaminiamo come questo piano miri a ridurre i tempi di approvazione per i dispositivi medici innovativi a 240 giorni attraverso tre componenti chiave: una checklist di approvazione dettagliata, incontri formali di pre-sottomissione e un sistema di revisione continua ('rolling review'). Discutiamo delle implicazioni pratiche per i produttori e offriamo consigli su come…