Guida SaMD della PMDA Giapponese: Aggiornamenti Essenziali del 2026

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Oct 4, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo l'importante aggiornamento della guida per i Software as a Medical Device (SaMD) pubblicato dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026. Approfondiamo le modifiche principali alla guida, inclusi i nuovi requisiti per la cibersicurezza e la convalida dell'intelligenza artificiale (AI). Esploriamo inoltre come i nuovi materiali per seminari e il calendario delle consultazioni aggiornato influenzino la strategia di sottomissione per i fabbricanti che mirano a entrare nel mercato giapponese. Key Questions: - Quali sono le modifiche normative chiave nella guida SaMD…