Australia TGA: Modifiche all'Esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) dal 2026

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Oct 1, 2026 · 4m

L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1° novembre 2026. Questo episodio spiega in dettaglio i due nuovi requisiti che i produttori devono soddisfare: il software non deve essere destinato a prendere una decisione diagnostica o terapeutica e deve rendere visibile la sua logica sottostante all'operatore sanitario. Analizziamo chi è interessato, le scadenze critiche e le azioni pratiche che i team di regolamentazione e qualità devono intraprendere per garantire la conformità o prepararsi…