Giappone PMDA Criteri IA Generativa: Guida per Produttori di SaMD

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 30, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo la bozza dei criteri di revisione pubblicata dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026, per i dispositivi medici programmati che utilizzano l'intelligenza artificiale generativa. Approfondiamo cosa significano questi criteri per i produttori di Software come Dispositivo Medico (SaMD), concentrandoci sui requisiti relativi alla gestione dei dati, alla validazione del modello, alla gestione del rischio e alla trasparenza, e forniamo azioni pratiche per prepararsi a queste nuove aspettative normative. Key Questions: - Quali sono i nuovi criteri di revisione della…