Corea del Sud MFDS: Nuovo Processo di Certificazione per Dispositivi di Classe II

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Oct 15, 2026 · 5m

L'episodio analizza la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, datata 14 settembre 2026, per introdurre un processo di certificazione e revisione "one-stop" per i dispositivi medici di Classe II. Questa modifica mira a consentire la sottomissione simultanea della domanda di certificazione e della documentazione tecnica, riducendo i tempi di revisione totali da circa 40 a 25 giorni. Discutiamo l'impatto di questa proposta sui produttori, le scadenze chiave, inclusa la chiusura del periodo per i commenti pubblici il 26 ottobre 2026, e le…