Australia TGA: Nuove Regole di Classificazione per Dispositivi con Soluzione Salina

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 10, 2026 · 5m

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni prodotti combinati. Approfondiamo la nuova Clausola 2.2, che riclassifica i dispositivi non invasivi contenenti solo soluzione salina (come le siringhe preriempite) utilizzati per il lavaggio o la manutenzione di altri dispositivi come Classe IIa. Discutiamo la scadenza del 7 settembre 2026 per le nuove domande e il periodo di transizione di cinque anni per i prodotti esistenti nell'ARTG, fornendo azioni pratiche per i produttori. Key Questions: -…