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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento…
Episodes
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Modernizzazione MDEL di Health Canada: Nuove Regole in Vigore dal 2026
Health Canada ha finalizzato la Fase 2 della modernizzazione della sua Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL). Questo episodio analizza i tre…
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Australia TGA Regola di Classificazione 5.5: Cambiamenti per Dispositivi di Origine Microbica e Ricombinante
L'Australia ha modificato la regola di classificazione dei dispositivi medici 5.5, con effetto dal 1° luglio 2024. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha…
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Svizzera swissdamed Registrazione Obbligatoria 2026: Guida per i Fabbricanti di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza l'imminente obbligo di registrazione nel database svizzero swissdamed per tutti i dispositivi medici e IVD, che entrerà in vigore il…
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Regno Unito MHRA: Il Nuovo Percorso di Riconoscimento Internazionale per Dispositivi Medici
Questo episodio analizza la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Modifica) 2026 del Regno Unito e la sua proposta principale: un nuovo percorso di…
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Brasile ANVISA Affidamento Normativo: Modifiche al Processo per Dispositivi di Classe III e IV
L'ANVISA brasiliana ha aggiornato il suo processo di revisione per il percorso di affidamento normativo (IN 290/2024). Invece di respingere le domande con…
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Vigilanza Post-Commercializzazione NMPA Cina 2026: Nuovi Obblighi per i Fabbricanti Esteri
Il 12 giugno 2026, la NMPA cinese ha introdotto un nuovo quadro normativo per la vigilanza post-commercializzazione che impone requisiti obbligatori ai…
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Approvazione SFDA Saudita per App Medica IA: Analisi del Percorso Innovativo del 2026
Il 22 giugno 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha approvato un'applicazione medica mobile basata sull'intelligenza artificiale che misura i…
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Adesione dell'MHRA del Regno Unito al MDSAP: Cosa Significa per i Produttori di Dispositivi Medici
L'MHRA del Regno Unito ha annunciato l'intenzione di diventare un membro a pieno titolo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un passo significativo…
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HSA di Singapore: Test IVD per COVID-19 Riclassificati in Classe C dal 2026
In questo episodio, analizziamo la decisione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore di riclassificare tutti i test diagnostici in vitro (IVD) per…
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India CDSCO Regole Importazione Dispositivi Medici: Proposta 2024 per gli Ospedali
In questo episodio, analizziamo la proposta del 19 giugno 2024 della CDSCO indiana di consentire agli ospedali l'importazione diretta di 80 tipi di dispositivi…
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Avviso di Health Canada sulle Camere Iperbariche: Misure del 2026
Il 16 giugno 2026, Health Canada ha emesso un avviso pubblico che classifica le camere iperbariche a guscio morbido non autorizzate come illegali per…
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Regolamenti MDEL di Health Canada 2026: Cosa Cambia per Importatori e Distributori
Health Canada ha finalizzato le modifiche al suo quadro normativo per la Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL), che entreranno in vigore il 14…
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Classificazione FDA Software IA: Ordine Finale 2026 per i Piani di Controllo delle Modifiche (PCCP)
Il 17 giugno 2026, la FDA statunitense ha emesso un ordine finale che classifica il "software di imaging quantitativo radiologico basato sull'apprendimento…
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Aggiornamento Normativo ANVISA Brasile per i SaMD: Priorità 2026-2027
L'ANVISA del Brasile ha annunciato le sue priorità normative per il 2026-2027, che includono una revisione significativa della regolamentazione per il Software…
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Guida HSA sul Raggruppamento dei Dispositivi Medici: Novità del 2026 a Singapore
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della guida GN-12-1-R3 della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, rilasciata il 2 giugno 2026, sul…
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Australia TGA UDI: Scadenza del 1° luglio 2026 per i Dispositivi di Classe III e IIb
In questo episodio, analizziamo la scadenza imminente del 1° luglio 2026 fissata dalla TGA australiana per l'implementazione dell'Identificazione Unica del…
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Guida SaMD della PMDA Giapponese: Novità per i Produttori dal 5 Giugno 2026
Questo episodio analizza l'aggiornamento del 5 giugno 2026 alla pagina di orientamento della PMDA giapponese per il Software come Dispositivo Medico (SaMD)…
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Guida FDA 2026 sui Dispositivi Medici con IA: Cosa Devono Sapere i Produttori
Questo episodio analizza la bozza di linea guida della FDA statunitense del giugno 2026 sul software per dispositivi medici basato sull'IA. Discutiamo i nuovi…
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Guida FDA 2024 sulle Comunicazioni con i Pagatori: Novità per i Dispositivi Medici
Il 3 giugno 2024, la FDA statunitense ha pubblicato una bozza di guida che cambia le regole per le comunicazioni tra i produttori di dispositivi medici e i…
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Guida Finale FDA: Esenzione 510(k) per Dispositivi Medici Non Classificati
In questo episodio, analizziamo la nuova guida finale della FDA, emessa il 4 giugno 2026, che esenta alcuni dispositivi medici 'non classificati' dai requisiti…
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Legge sull'IA UE: Proroga per i Dispositivi Medici ad Alto Rischio al 2028
L'Unione Europea ha prorogato la scadenza per l'applicazione della Legge sull'IA (AI Act) ai dispositivi medici ad alto rischio. Un accordo provvisorio sul…
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Guida FDA 2026 sull'esenzione 510(k): Cinque nuovi dispositivi esenti immediatamente
Il 4 giugno 2026, la FDA statunitense ha pubblicato una guida finale che esenta immediatamente cinque nuovi codici di prodotto per dispositivi medici non…
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Cina NMPA Classificazione Dispositivi Medici: Nuova Procedura di Adeguamento Dinamico
In questo episodio, analizziamo la nuova procedura di adeguamento dinamico per il Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici dell'NMPA cinese, in…
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Tempistiche degli Organismi Notificati UE: Novità del Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977
Il 4 maggio 2026, la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977, che introduce tempistiche vincolanti e armonizzate per le…
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Regolamenti Dispositivi Medici MHRA UK 2026: Il Nuovo Percorso di Affidamento Internazionale
Questo episodio analizza la bozza dei regolamenti per i dispositivi medici del 2026 pubblicata dalla MHRA del Regno Unito l'8 maggio 2026. Esaminiamo il nuovo…
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Messico COFEPRIS: Nuova Norma di Etichettatura NOM-137-SSA1-2025 per Dispositivi Medici
L'autorità sanitaria messicana, COFEPRIS, ha pubblicato la nuova norma di etichettatura per dispositivi medici, NOM-137-SSA1-2025, che sostituisce la versione…
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FDA Finalizza la Guida sui Fattori Umani (Human Factors): Cosa Cambia per le Sottomissioni 510(k) e PMA
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA sui Fattori Umani (Human Factors) per i dispositivi medici, pubblicata il 28 maggio 2026. Discutiamo…
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EUDAMED 2026: Scadenza per la Registrazione Obbligatoria dei Dispositivi Medici nell'UE
Questo episodio analizza la scadenza critica del 28 maggio 2026, data in cui la registrazione dei dispositivi medici nel database europeo EUDAMED diventerà…
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Il Mercato del Cuore Strutturale 2026: Ecosistemi MedTech e il Futuro delle Valvole Cardiache
In questo episodio, analizziamo le tendenze che definiranno il mercato MedTech del cuore strutturale nel 2026. Esploriamo come l'innovazione si stia spostando…
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Neurotecnologie 2026: Accesso al Mercato Globale per le Interfacce Cervello-Computer (BCI)
In questo episodio, analizziamo la transizione delle interfacce cervello-computer (BCI) da concetto futuristico a realtà commerciale prevista per il 2026…
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IA Clinica 2026: Standard di Cura o Rischio Normativo per i Dispositivi Medici?
In questo episodio, analizziamo se entro il 2026 la documentazione clinica basata sull'IA diventerà uno standard per combattere il burnout dei medici o se le…
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AI Chatbot nel MedTech: Governance e Sicurezza per il 2026
In questo episodio, analizziamo come i leader del settore MedTech dovrebbero affrontare le crescenti preoccupazioni riguardo ai chatbot AI che potrebbero…
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Diagnostica 2026: Il Futuro dei Test Molecolari in Oncologia e Medicina Personalizzata
Questo episodio esplora il cambiamento epocale verso i test molecolari e genetici previsto per il 2026. Analizziamo i principali motori di questa…
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Diagnostica USA 2026: L'Innovazione a Rischio a Causa dei Tagli ai Rimborsi Medicare
Questo episodio analizza come i continui tagli ai rimborsi di Medicare, specialmente a causa del PAMA, stiano minacciando il futuro dell'innovazione nel…
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M&A MedTech 2026: Acquisizioni Strategiche in Diagnostica e Cardiologia o Cautela di Mercato?
In questo episodio analizziamo il futuro delle fusioni e acquisizioni (M&A) nel settore MedTech per il 2026. Esploriamo due scenari contrastanti: un ritorno a…
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MedTech 2026: Tariffe, Nazionalismo e il Futuro della Produzione Globale
Questo episodio analizza come le crescenti tariffe e il nazionalismo della catena di approvvigionamento (supply-chain nationalism) rimodelleranno il settore…
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MDR e IVDR in Europa: Rischio di Consolidamento del Mercato MedTech nel 2026?
Questo episodio analizza il futuro del mercato europeo dei dispositivi medici alla luce delle pressioni normative del MDR e dell'IVDR. Esploriamo due possibili…
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Strategia MedTech e FDA: Come i Negoziati MDUFA 2026 Influenceranno le Piccole Imprese
In questo episodio, analizziamo come i prossimi negoziati MDUFA del 2026 influenzeranno la strategia delle aziende di tecnologia medica, con un'attenzione…
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Intelligenza Artificiale MedTech: Codifica, Rimborsi e Successo Commerciale nel 2026
In questo episodio, analizziamo perché il successo commerciale dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale entro il 2026 dipenderà meno dalla…
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Tecnologia Diabete 2026: Innovazione dei Sistemi Closed-Loop o Affidabilità e Richiami di Prodotto?
In questo episodio, analizziamo il futuro della tecnologia per il diabete nel 2026, esplorando la tensione tra le innovazioni rivoluzionarie come i sistemi a…
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Diagnostica con IA nel 2026: Ultrasuoni per Non-Specialisti e Modelli di Business nel MedTech
Questo episodio analizza come gli strumenti di imaging e ultrasuoni potenziati dall'intelligenza artificiale, utilizzabili da non esperti, trasformeranno la…
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Robotica Chirurgica 2026: Fine del Monopolio e Nuove Frontiere FDA nel Mercato MedTech
Questo episodio analizza il futuro del mercato della robotica chirurgica, prevedendo uno spostamento da un quasi-monopolio a un ambiente competitivo entro il…
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Cibersicurezza MedTech 2026: Requisiti FDA, SBOM e il Futuro dei Dispositivi Medici
Questo episodio analizza la trasformazione della cibersicurezza da requisito di conformità a caratteristica fondamentale del prodotto per i dispositivi medici…
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Salute Digitale e Rimborso USA: Cosa Cambierà con il Pilota FDA TEMPO nel 2026?
In questo episodio, analizziamo il programma pilota TEMPO (Total Product Lifecycle Advisory Program) della FDA, che sarà lanciato nel 2026. Esploriamo il suo…
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Wearable 2026: La Linea della FDA tra Benessere e Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo come la FDA degli Stati Uniti distinguerà tra dispositivi indossabili per il benessere (wellness wearables) e dispositivi…
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FDA 2026 e AI: Governance del Ciclo di Vita e Monitoraggio Reale per Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo il cambiamento di paradigma della FDA previsto per il 2026 per i dispositivi medici basati su AI. Discutiamo il passaggio a un…
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Logistica dei Richiami per Dispositivi Medici a Uso Domestico e Aggiornamenti Firmware
Questo episodio analizza le crescenti complessità che le aziende di dispositivi medici affrontano nella gestione dei richiami di prodotti e degli aggiornamenti…
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Dispositivi Medici: Stampa 3D, Blockchain e la Lotta alla Contraffazione
Questo episodio analizza la crescente minaccia dei dispositivi medici contraffatti, potenziata dalla sofisticata tecnologia di stampa 3D. Esploriamo come i…
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Supply Chain Autonoma (Self-Healing) per Dispositivi Medici: L'IA contro le Tensioni Geopolitiche
In questo episodio, analizziamo come le crescenti tensioni geopolitiche stiano rendendo obsolete le catene di approvvigionamento tradizionali per i dispositivi…
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Bias nell'IA Diagnostica: Nuove Sfide Regolatorie e Rischi di Accesso al Mercato
Questo episodio analizza come le autorità di regolamentazione globali stiano intensificando i controlli sugli algoritmi di intelligenza artificiale nella…
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Strategie di Vendita per ASC: Conquistare il Mercato dei Dispositivi Medici nel 2026
Questo episodio analizza il cambiamento radicale nel settore dei dispositivi medici con il trasferimento di oltre 500 nuove procedure ai Centri di Chirurgia…
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La Fine del CapEx per i Dispositivi Medici: Adattarsi al Modello Device-as-a-Service (DaaS)
In questo episodio, analizziamo il declino del modello di acquisto tradizionale basato sulla spesa in conto capitale (CapEx) nel settore ospedaliero e l'ascesa…
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Colmare il Vuoto: Copertura Medicare per la Tecnologia Medica Innovativa negli Stati Uniti
Questo episodio analizza la critica lacuna nel rimborso da parte di Medicare per i dispositivi medici designati come "Breakthrough" dalla FDA negli Stati…
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IA Agentiva nelle Sottomissioni MedTech: Superare il Collo di Bottiglia della Validazione Umana
Questo episodio analizza come l'Intelligenza Artificiale "agentiva" stia trasformando la redazione dei dossier regolatori per i dispositivi medici. Esploriamo…
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Cibersecurity dei Dispositivi Medici: Resilienza al Buio Digitale e le Normative di FDA e UE
Questo episodio affronta la crescente domanda normativa per i dispositivi medici di garantire la funzionalità e la sicurezza durante interruzioni totali della…
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Oltre gli Studi Clinici: Strategie RWE per Dispositivi Medici in UE e USA
Questo episodio analizza il ruolo critico del Real-World Evidence (RWE) per l'accesso al mercato dei dispositivi medici. Esploriamo come enti regolatori come…
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Legge sull'IA dell'UE: Doppia Conformità per i Dispositivi Medici a Rischio Elevato con MDR/IVDR
Questo episodio analizza il nuovo Regolamento europeo sull'Intelligenza Artificiale (Legge sull'IA) e il suo impatto critico sui dispositivi medici. Esploriamo…
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Transizione FDA da QSR a QMSR: Come Armonizzare la Vostra Documentazione Globale con ISO 13485
In questo episodio, analizziamo la transizione della FDA dal Quality System Regulation (QSR) al nuovo Quality Management System Regulation (QMSR), allineato…
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EU MDR: Sopravvivere alla Carenza di Organismi Notificati e Rispettare le Nuove Scadenze al 2028
Questo episodio approfondisce la critica crisi di capacità degli Organismi Notificati (Notified Bodies) nell'Unione Europea sotto il Regolamento sui…
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EUDAMED 2026: Scadenze Obbligatorie e Accesso al Mercato UE dei Dispositivi Medici
Questo episodio analizza la scadenza critica di maggio 2026 per la registrazione obbligatoria nel database europeo EUDAMED. Esploriamo le complesse sfide…