Shows / Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento…
Episodes
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Singapore: Tasse di Registrazione HSA 2024 per Dispositivi Medici di Classe B, C e D
Questo episodio offre una guida dettagliata sulle tasse di registrazione dei dispositivi medici a Singapore, aggiornate al 1° luglio 2024, come stabilito dalla…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Certificazione GDPMDS a Singapore: Requisiti della Norma SS 620 per Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo i requisiti della Pratica di Buona Distribuzione per i Dispositivi Medici (GDPMDS) a Singapore. Esploriamo la norma SS…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Licenze per Dispositivi Medici a Singapore: Guida alle Normative HSA per Fabbricanti, Importatori e Grossisti
In questo episodio, analizziamo i requisiti normativi di Singapore per la commercializzazione di dispositivi medici. Esploriamo i tre tipi principali di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Singapore: Accesso al Mercato Semplificato per Dispositivi Medici di Classe A con l'HSA
In questo episodio, analizziamo l'esenzione dalla registrazione per i dispositivi medici di Classe A non sterili a Singapore, una modifica chiave introdotta…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Singapore: Guida al Dossier ASEAN CSDT per la Registrazione di Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo i requisiti di documentazione per la registrazione di dispositivi medici a Singapore utilizzando il formato ASEAN Common…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Singapore HSA: Accelerare la Registrazione dei Dispositivi Medici con le Approvazioni di Riferimento
Questo episodio illustra come i produttori di dispositivi medici possono accelerare l'accesso al mercato di Singapore sfruttando le approvazioni normative di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Requisiti del Rappresentante a Singapore: Strategie di Accesso per Dispositivi Medici
Questo episodio analizza i requisiti obbligatori per i produttori di dispositivi medici stranieri che intendono entrare nel mercato di Singapore. Approfondiamo…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione di Dispositivi Medici a Singapore: Percorsi HSA Completi, Abbreviati, Accelerati e Immediati
Questo episodio illustra i quattro percorsi di valutazione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore per la registrazione dei dispositivi medici di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Navigare l'HSA di Singapore: Classificazione del Rischio dei Dispositivi Medici (Classi A-D)
Questo episodio analizza il sistema di classificazione del rischio a quattro livelli per i dispositivi medici a Singapore, gestito dall'Autorità di Scienze…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione di Dispositivi Medici a Singapore: Guida alla Normativa HSA e al Processo di Approvazione
Questo episodio offre una panoramica completa del processo di registrazione dei dispositivi medici a Singapore. Analizziamo il quadro normativo stabilito…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Costi di Registrazione dei Dispositivi Medici in Colombia: Guida alle Tariffe INVIMA
Questo episodio analizza in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo delle tariffe governative ufficiali…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: L'Approvazione FDA o CE è Obbligatoria per l'INVIMA?
Questo episodio analizza se la registrazione di dispositivi medici in Colombia presso l'INVIMA richieda obbligatoriamente un'approvazione pregressa da paesi di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Documenti INVIMA e Requisiti di Apostille
In questo episodio, analizziamo i documenti specifici, i certificati e i file tecnici richiesti da INVIMA per la registrazione dei dispositivi medici in…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Tempistiche di Approvazione INVIMA in Colombia: Standard vs. Percorso Rapido per Dispositivi Medici
Questo episodio analizza le tempistiche di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia da parte dell'INVIMA. Vengono confrontati i…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione di Dispositivi Medici in Colombia: Ruoli e Responsabilità Legali del Rappresentante Autorizzato INVIMA
Questo episodio approfondisce il requisito obbligatorio di avere un rappresentante autorizzato locale per la registrazione di dispositivi medici in Colombia…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida alla Classificazione del Rischio INVIMA (I, IIa, IIb, III)
Questo episodio offre una guida dettagliata al sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici in Colombia, secondo quanto stabilito dal…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Requisiti e Tempistiche di INVIMA
In questo episodio analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo il ruolo dell'ente regolatorio INVIMA, il sistema di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Ricondizionamento Dispositivi Monouso: Conformità MDR, Responsabilità e Sostenibilità
Questo episodio analizza la crescente tensione tra i dispositivi medici monouso e la spinta verso un'economia circolare. Discutiamo il quadro normativo, in…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Diagnostici Companion (CDx) e IVDR: Strategie di Conformità per il Mercato UE
Questo episodio analizza le complessità normative per i diagnostici companion (CDx) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Studi di Performance IVD: Decodificare la Guida MDCG 2024-5 per l'Accesso al Mercato UE
Questo episodio analizza in dettaglio la nuova guida MDCG 2024-5, pubblicata a giugno 2024, che fornisce chiarimenti cruciali sugli studi di performance per i…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
IVDR e Dispositivi ad Alto Rischio: La Sfida della Performance Clinica nell'UE
Questo episodio analizza in profondità i requisiti di valutazione delle prestazioni del Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). Discutiamo…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Sicurezza Informatica (Cybersecurity) per Dispositivi Medici: Guida alla MDCG 2019-16 Rev.1 e Conformità MDR/IVDR
Questo episodio analizza i requisiti critici di cybersecurity per i dispositivi medici secondo l'MDR e l'IVDR, con un focus sulla guida MDCG 2019-16 Rev.1…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
AI Act e MDR/IVDR: La Nuova Guida MDCG 2025-6 per i Dispositivi Medici IA
In questo episodio, analizziamo l'intersezione critica tra il Regolamento sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) dell'UE e i regolamenti sui dispositivi medici…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
SaMD e App Store: Guida alla Conformità UE con MDCG 2024-5
Questo episodio analizza la nuova guida europea MDCG 2024-5, che definisce le regole per la commercializzazione di Software as a Medical Device (SaMD)…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Dispositivi Legacy UE: Evitare la Trappola dei Cambiamenti Significativi con MDR e IVDR
In questo episodio, analizziamo la regola critica dei "cambiamenti significativi" per i dispositivi medici e IVD legacy durante il periodo di transizione…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Strategia UDI e Conformità EUDAMED: Superare le Sfide di Etichettatura per Kit e Dispositivi Medici nell'UE
In questo episodio, analizziamo le complessità della strategia UDI (Unique Device Identification) e le sue implicazioni pratiche per l'etichettatura e il…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Vigilanza e Trend Reporting MDR: Ottimizzare le Indagini sugli Incidenti per i Dispositivi Medici
Questo episodio analizza in profondità la vigilanza e la segnalazione delle tendenze (trend reporting) secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR)…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
PMS e PMCF: Dalla Teoria alla Pratica per Evitare Non Conformità Silenti
In questo episodio, analizziamo perché la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e il Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) non sono più…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Evidenza Clinica sotto MDR: Strategie per CER, PMCF e Equivalenza nell'UE
Questo episodio approfondisce le rigorose aspettative sull'evidenza clinica del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR). Analizziamo le sfide…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Bottleneck degli Organismi Notificati: Navigare le Tempistiche di Certificazione MDR e IVDR nell'UE
Questo episodio analizza la persistente sfida della capacità degli Organismi Notificati (Notified Bodies) nell'UE, nonostante le estensioni delle scadenze di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Semplificazione MDR/IVDR nell'UE: Analisi della Proposta della Commissione per EUDAMED ed E-Labelling
Questo episodio analizza la proposta di 'semplificazione mirata' della Commissione Europea del 23 gennaio 2024 per i regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Continuità della Fornitura UE: Obblighi del Regolamento 2024/1860 per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2024/1860 e le sue implicazioni per i produttori di dispositivi medici. Discutiamo dei nuovi…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Proroghe IVDR nell'UE: Nuove Scadenze e Condizioni del Regolamento 2024/1860
Questo episodio approfondisce il Regolamento (UE) 2024/1860, che estende i periodi di transizione per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Strategie EUDAMED 2026: La Decisione (UE) 2023/2713 e le Sue Implicazioni sul Mercato UE
Questo episodio analizza la Decisione di Esecuzione (UE) 2023/2713 e il suo impatto sul lancio di EUDAMED. Discutiamo l'approccio del 'roll-out graduale'…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
La Classificazione dei Dispositivi Medici in Messico: Guida a COFEPRIS e alle Classi di Rischio I, II e III
Questo episodio offre una panoramica dettagliata del sistema di classificazione dei dispositivi medici in Messico, gestito dalla COFEPRIS. Analizziamo le tre…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)
In questo episodio, analizziamo perché la classificazione dei dispositivi medici del MFDS della Corea del Sud non può essere utilizzata per le registrazioni…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30 Giorni della COFEPRIS per i Dispositivi Medici Coreani
Questo episodio analizza il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato di 30 giorni della COFEPRIS in Messico, un'opportunità cruciale per i produttori di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida Essenziale al Titolare di Registrazione (MRH) per Aziende Coreane
In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per le aziende coreane di dispositivi medici che entrano in Messico: la nomina…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Messicano per Dispositivi Medici Coreani: La Sfida della Lingua Spagnola con COFEPRIS
In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per i produttori di dispositivi medici sudcoreani che desiderano entrare nel mercato…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Brasile e MERCOSUR: Strategie di Ingresso nel Mercato per Dispositivi Medici Coreani
Questo episodio illustra come le aziende di dispositivi medici coreane possano utilizzare l'approvazione normativa del Brasile come trampolino di lancio…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Brasiliano per Dispositivi Coreani: Navigare le normative SUS e ANVISA
Questo episodio analizza la sfida principale per le aziende di dispositivi medici coreane che entrano nel mercato brasiliano: navigare nel sistema sanitario…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Brasiliano dei Dispositivi Medici: La Sfida Culturale per le Aziende Coreane
Questo episodio analizza le profonde differenze culturali tra Brasile e Corea nel settore dei dispositivi medici. Esploriamo perché l'approccio relazionale…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Dalla Corea al Brasile: Navigare i Tempi di Registrazione ANVISA per Dispositivi Medici
Questo episodio analizza le sfide specifiche che le aziende coreane di dispositivi medici affrontano quando entrano nel mercato brasiliano. Esploriamo il…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Requisiti ANVISA per Dispositivi Medici Coreani: La Prova di Origine per l'Accesso al Mercato Brasiliano
Questo episodio analizza un requisito cruciale di ANVISA per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano in Brasile: la prova dell'autorizzazione…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Dispositivi Medici dalla Corea al Brasile: La Sfida della Certificazione INMETRO
In questo episodio, analizziamo il requisito più critico per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano nel mercato brasiliano: la certificazione…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Tassazione Brasiliana e Dispositivi Medici: Una Guida per le Aziende Coreane
Questo episodio analizza la complessa struttura fiscale a più livelli del Brasile, una delle maggiori sfide per i produttori di dispositivi medici coreani che…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
ANVISA e la Lingua Portoghese: Guida per Produttori Coreani di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza la sfida più critica per le aziende di dispositivi medici coreane che entrano nel mercato brasiliano: il requisito inderogabile di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Brasiliano: Certificazione B-GMP e MDSAP per i Produttori Coreani
Questo episodio approfondisce i requisiti critici della certificazione GMP brasiliana (B-GMP) per i produttori di dispositivi medici coreani che intendono…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Brasiliano per Dispositivi Medici Coreani: Il Ruolo del Brazilian Registration Holder (BRH)
Questo episodio analizza il requisito normativo fondamentale per le aziende coreane di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano: la…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Regolamento IVDR (UE) 2017/746: Impatto e Scadenze Chiave per il Mercato UE
Questo episodio analizza in dettaglio il Regolamento europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR - UE 2017/746), spiegando le differenze chiave…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Dispositivi Dentali in Messico: Strategie di Registrazione COFEPRIS e Accesso al Mercato
In questo episodio, esploriamo le complessità della registrazione dei dispositivi dentali in Messico. Analizziamo il ruolo della COFEPRIS, i requisiti di…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Messicano: Strategie per Dispositivi Dentali, COFEPRIS e Distributori Locali
In questo episodio, analizziamo il mercato messicano dei dispositivi dentali, un settore in crescita ma regolamentato rigorosamente dalla COFEPRIS. Discutiamo…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato Messicano dei Dispositivi Dentali: La Partnership Strategica con MDC Dental
Questo episodio esplora come i produttori stranieri di dispositivi dentali possono entrare con successo nel mercato messicano. Analizziamo le sfide normative…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Strategie IVD per il Messico: Navigare COFEPRIS e la Distribuzione di Laboratorio Clinico
Questo episodio esplora il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in Messico. Analizziamo il ruolo cruciale dei distributori locali, come IVD…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Navigare il Mercato IVD in Messico: Regolamentazione COFEPRIS e Strategie di Distribuzione
In questo episodio, esploriamo il mercato messicano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), analizzando il quadro normativo gestito da COFEPRIS e il…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato IVD in Messico: Il Ruolo Chiave di PIDSA e COFEPRIS
In questo episodio, analizziamo il mercato messicano della diagnostica in vitro (IVD) attraverso il profilo di PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico)…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Dispositivi di Imaging in Messico: Strategie di Registrazione COFEPRIS e Accesso al Mercato
Questo episodio analizza il processo di registrazione dei dispositivi medici per l'imaging e la radiologia in Messico. Discutiamo del ruolo dell'autorità…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Distributori in Messico: La Strategia di XRG per l'Imaging e la Radiologia
In questo episodio, analizziamo il mercato dei dispositivi per l'imaging medicale in Messico, evidenziando il ruolo strategico dei distributori specializzati…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Dispositivi di Imaging in Messico: Navigare la Regolamentazione COFEPRIS e le Nuove Procedure del 2025
In questo episodio, analizziamo il processo di regolamentazione per i dispositivi medici di imaging e radiologia in Messico. Esploriamo il ruolo della…
- Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
Accesso al Mercato in Messico: Il Caso DAONSA Implantes nel Settore Ortopedico
Questo episodio analizza il modello di business di DAONSA Implantes, un distributore messicano specializzato in dispositivi medici per ortopedia e trauma…