Studi di Performance IVD: Decodificare la Guida MDCG 2024-5 per l'Accesso al Mercato UE

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jan 26, 2026 · 3m

Questo episodio analizza in dettaglio la nuova guida MDCG 2024-5, pubblicata a giugno 2024, che fornisce chiarimenti cruciali sugli studi di performance per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) secondo il regolamento IVDR. Spieghiamo come questa guida in formato Q&A aiuti i produttori a navigare le complessità normative, distinguere tra notifica e applicazione, gestire le modifiche sostanziali e utilizzare correttamente i campioni residui, al fine di evitare costosi ritardi nell'accesso al mercato europeo. - Quando è necessaria una notifica rispetto a una domanda completa per uno studio…