PMS e PMCF: Dalla Teoria alla Pratica per Evitare Non Conformità Silenti

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jan 18, 2026 · 3m

In questo episodio, analizziamo perché la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e il Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) non sono più semplici adempimenti burocratici. Esploriamo il cambiamento di focus da parte di Organismi Notificati e autorità, che ora richiedono prove concrete di un'esecuzione efficace e la generazione di dati utili sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi. Discutiamo del rischio di 'non conformità silenti' che possono emergere durante gli audit, mettendo a repentaglio la certificazione e l'accesso al mercato, e forniamo indicazioni su come…