AI Act e MDR/IVDR: La Nuova Guida MDCG 2025-6 per i Dispositivi Medici IA

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jan 23, 2026 · 3m

In questo episodio, analizziamo l'intersezione critica tra il Regolamento sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) dell'UE e i regolamenti sui dispositivi medici (MDR/IVDR). Esploriamo la nuova guida MDCG 2025-6 (AIB 2025-1), che delinea un percorso di doppia conformità per i dispositivi medici abilitati all'IA, concentrandoci su come integrare la documentazione tecnica, la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione per soddisfare entrambi i quadri normativi e rispettare le nuove scadenze. - In che modo l'AI Act dell'UE influisce sui produttori di dispositivi medici? - Cosa…