Dispositivi Legacy UE: Evitare la Trappola dei Cambiamenti Significativi con MDR e IVDR

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jan 21, 2026 · 3m

In questo episodio, analizziamo la regola critica dei "cambiamenti significativi" per i dispositivi medici e IVD legacy durante il periodo di transizione MDR/IVDR dell'UE. Discutiamo cosa costituisce una modifica significativa secondo le linee guida MDCG, le gravi conseguenze di una classificazione errata, come la perdita dell'accesso al mercato, e l'importanza di un solido processo di controllo delle modifiche per garantire la conformità e la continuità commerciale. - Che cosa si intende per "dispositivo legacy" nel contesto di MDR e IVDR? - Quali tipi di modifiche sono considerati…