SaMD e App Store: Guida alla Conformità UE con MDCG 2024-5

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jan 22, 2026 · 2m

Questo episodio analizza la nuova guida europea MDCG 2024-5, che definisce le regole per la commercializzazione di Software as a Medical Device (SaMD) attraverso piattaforme online come gli app store. Discutiamo le responsabilità dei produttori per quanto riguarda la coerenza dello scopo previsto, la gestione delle versioni e il ruolo degli app store come distributori, spiegando come la conformità normativa si estenda ora direttamente ai canali di distribuzione digitali. - Cosa stabilisce la nuova guida MDCG 2024-5 per i SaMD venduti su app store? - In che modo la pagina di un prodotto su un…