Evidenza Clinica sotto MDR: Strategie per CER, PMCF e Equivalenza nell'UE

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jan 17, 2026 · 3m

Questo episodio approfondisce le rigorose aspettative sull'evidenza clinica del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR). Analizziamo le sfide principali che i produttori devono affrontare, tra cui la redazione di Piani di Valutazione Clinica (CEP) e Rapporti (CER) a prova di audit, la conduzione di un efficace Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) e la difficoltà nel sostenere argomentazioni di equivalenza. Discutiamo anche la cruciale questione di 'quanti dati sono sufficienti' e l'importanza di armonizzare i dati clinici con la gestione del rischio e le dichiarazioni di…