IVDR e Dispositivi ad Alto Rischio: La Sfida della Performance Clinica nell'UE

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jan 25, 2026 · 3m

Questo episodio analizza in profondità i requisiti di valutazione delle prestazioni del Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). Discutiamo le tre colonne portanti—validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche—sottolineando le sfide specifiche per i dispositivi di classe superiore (C e D) e perché molte aziende sottovalutano la complessità degli studi clinici, causando ritardi nella marcatura CE. - Cos'è esattamente la valutazione delle prestazioni secondo l'IVDR? - Qual è la differenza tra validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni…