Regolamento IVDR (UE) 2017/746: Impatto e Scadenze Chiave per il Mercato UE

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Dec 27, 2025 · 3m

Questo episodio analizza in dettaglio il Regolamento europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR - UE 2017/746), spiegando le differenze chiave rispetto alla precedente direttiva IVDD. Approfondiamo il nuovo sistema di classificazione del rischio, l'aumento del coinvolgimento degli Organismi Notificati, i requisiti più severi per la valutazione delle prestazioni e la sorveglianza post-commercializzazione. Vengono inoltre discusse le importanti scadenze di transizione estese, cruciali per i produttori che intendono mantenere i loro prodotti sul mercato europeo. - Quali sono le…