Oltre gli Studi Clinici: Strategie RWE per Dispositivi Medici in UE e USA

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Feb 26, 2026 · 3m

Questo episodio analizza il ruolo critico del Real-World Evidence (RWE) per l'accesso al mercato dei dispositivi medici. Esploriamo come enti regolatori come la FDA e normative come l'MDR europeo, in vigore dal 2021, stiano spostando l'attenzione dai soli studi clinici ai dati continui post-commercializzazione. Discutiamo delle sfide che i produttori affrontano nella creazione di infrastrutture per la raccolta e l'analisi di questi dati e di come l'RWE sia fondamentale per le decisioni di rimborso da parte dei payer. - Che cos'è il Real-World Evidence (RWE) e come si differenzia dai dati…